醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) [附條文說明] GB50457-2019

　　中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

　　Standardfordesignofpharmaceuticalindustrycleanroom

　　GB50457-2019

　　主編部門：中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會

　　批準(zhǔn)部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

　　施行日期：2019年12月1日

　　中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

　　2019年第232號

　　住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》的公告

　　中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

　　2019年8月12日

　　前言

　　根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)<2013年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計劃>的通知》(建標(biāo)[2013]6號)的要求，標(biāo)準(zhǔn)編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實踐經(jīng)驗，參考有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)，并在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容是：總則，術(shù)語，生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)，廠址選擇和總平面布置，工藝設(shè)計，工藝管道，工藝設(shè)備，建筑設(shè)計，空氣凈化，給水排水和電氣設(shè)計等。

　　本標(biāo)準(zhǔn)中以黑體字標(biāo)志的條文為強制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理，由中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會負(fù)責(zé)日常管理，由中石化上海工程有限公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋，執(zhí)行過程中如有意見或建議，請寄送中石化上海工程有限公司(地址：上海市張楊路769號，郵政編碼：200120)。

　　本標(biāo)準(zhǔn)主編單位：中石化上海工程有限公司

　　本標(biāo)準(zhǔn)參編單位：中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司

　　中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院

　　中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司

　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人員：楊麗敏楊軍楊一心王福國顧繼紅陳宇奇姚益民蔡煒繆晡陳芩曄高志剛劉元李忠德吳霞陳澤嘉施紅平吳麗娟

　　本標(biāo)準(zhǔn)主要審查人員：宋炎江雷繼峰王立軍張海飛裴志華陳榮華郝孝銘張長銀盧浩榮吳曉軍秦學(xué)禮晁陽馬立新沈晴鄭金旺劉偉強頓昕張平甘益民龔呂君

以下規(guī)范內(nèi)容由合景凈化工程公司http://jerseycitycrossing.com/進行整理編輯

　　1總則

　　1.0.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　1.0.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗設(shè)施除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)外，尚應(yīng)符合國家有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定。

　　1.0.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。

　　1.0.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外，尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。

　　2術(shù)語

　　2.0.1醫(yī)藥潔凈室pharmaceuticalcleanroom

　　空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。

　　2.0.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房pharmaceuticalindustrycleanroom

　　包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。

　　2.0.3人員凈化用室roomforcleaningpersonnel

　　人員在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。

　　2.0.4物料凈化用室roomforcleaningmaterial

　　物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。

　　2.0.5受控環(huán)境controlledenvironment

　　以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域。

　　2.0.6懸浮粒子airborneparticles

　　用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm～1000μm的固體和液體粒子。

　　2.0.7微生物microorganisms

　　能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實體。

　　2.0.8含塵濃度particleconcentration

　　單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量。

　　2.0.9含菌濃度microorganismsconcentration

　　單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

　　2.0.10空氣潔凈度aircleanliness

　　以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。

　　2.0.11氣流流型airpattern

　　空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。

　　2.0.12單向流unidirectionalairflow

　　通過潔凈區(qū)整個斷面、風(fēng)速穩(wěn)定，大致平行的受控氣流。

　　2.0.13非單向流non-unidirectionalairflow

　　送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。

　　2.0.14混合流mixedairflow

　　單向流和非單向流組合的氣流。

　　2.0.15氣鎖airlock

　　在醫(yī)藥潔凈室出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。

　　2.0.16傳遞柜(窗)passbox

　　在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口，兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。

　　2.0.17潔凈工作服cleanworkinggarment

　　醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專用工作服。

　　2.0.18空態(tài)as-built

　　設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。

　　2.0.19靜態(tài)at-rest

　　所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

　　2.0.20動態(tài)in-operation

　　設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下工作。

　　2.0.21高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter

　　在額定風(fēng)量下，按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。

　　2.0.22醫(yī)藥工藝用水processwater

　　醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注射用水。

　　2.0.23純化水purifiedwater

　　蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水項下的規(guī)定。

　　2.0.24注射用水waterforinjection

　　純化水經(jīng)蒸餾制得的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》注射用水項下的規(guī)定。

　　2.0.25自凈時間cleanlinessrecoverycharacteristic

　　醫(yī)藥潔凈室被污染后，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運行，直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時所需時間。

　　2.0.26恢復(fù)時間recoverytime

　　醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場，空氣中的懸浮粒子達到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時所需時間。

　　2.0.27無菌sterile

　　沒有活體微生物存在。

　　2.0.28無菌藥品sterileproduct

　　法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥。

　　2.0.29非無菌藥品non-sterileproduct

　　法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查項目的制劑和原料藥。

　　2.0.30無菌生產(chǎn)工藝asepticprocessing

　　必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法。

　　2.0.31無菌生產(chǎn)核心區(qū)core(critical)areaofasepticproduction

　　無菌生產(chǎn)工藝過程中，藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。

　　2.0.32無菌生產(chǎn)潔凈室asepticprocessingroom

　　采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn)，并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室。

　　2.0.33滅菌sterilize

　　使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平，SAL)不高于10-6的過程。

　　2.0.34浮游菌airborneviableparticles

　　醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。

　　2.0.35沉降菌sedimentalviableparticles

　　用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。

　　2.0.36驗證validation

　　根據(jù)現(xiàn)行《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則，證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

　　2.0.37確認(rèn)qualification

　　證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

　　3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

　　3.1一般規(guī)定

　　3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

　　3.1.2醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

　　3.1.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。

　　3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求

　　3.2.1醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應(yīng)符合表3.2.1的規(guī)定。

　　表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

 

　　3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。

　　表3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

    　

　　3.2.3藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別，應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。

　　3.2.4醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;

　　2藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%;

　　3人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

　　3.2.5不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

　　3.2.6醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;

　　2輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;

　　3對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。

　　3.2.7非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

　　3.2.8倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃～30℃;

　　2陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;

　　3涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照;

　　       4低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃～10℃;

　　5儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%～75%;

　　6貯存物品有特殊要求時，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。

　　4廠址選擇和總平面布置

　　4.1廠址選擇

　　4.1.1廠區(qū)位置的選擇應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定;

　　1應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域;

　　2應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

　　4.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。

　　4.2總平面布置

　　4.2.1廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計要求、滿足環(huán)境保護的要求，同時應(yīng)避免交叉污染。

　　4.2.2廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。

　　4.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點布局。

　　兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

　　4.2.4青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

　　4.2.5多條生產(chǎn)線、多個生產(chǎn)車間組合布置的聯(lián)合廠房，應(yīng)合理組織人流、物流的走向，同時滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求。

　　4.2.6廠區(qū)內(nèi)設(shè)動物房時，動物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

　　4.2.7廠區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車道。消防車道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

　　4.2.8廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

　　4.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)空地應(yīng)采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。

　　5工藝設(shè)計

　　5.1工藝布局

　　5.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求：

　　1應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求;

　　2應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求。

　　5.1.2工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并滿足下列基本要求：

　　1應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

　　2應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。

　　3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

　　4輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時，則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污染。

　　5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要，短捷順暢。

　　5.1.3在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

　　5.1.4醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定;

　　1在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中;

　　2不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。

　　5.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。

　　5.1.6高致敏性藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置，其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專用。

　　5.1.7生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

　　5.1.8炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。

　　5.1.9某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下，當(dāng)采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。

　　5.1.10下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開布置：

　　1中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);

　　2動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);

　　3原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

　　5.1.11下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝：

　　1生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種;

　　2生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞;

　　3強毒制品與非強毒制品;

　　4死毒制品與活毒制品;

　　5脫毒前制品與脫毒后制品;

　　6活疫苗與滅活疫苗;

　　7不同種類的人血液制品;

　　8預(yù)防類與治療類制品。

　　5.1.12原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨設(shè)置，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與

　　被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無菌物料的取樣應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專用。

　　5.1.13原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計，產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同

　　5.1.14直接接觸物料的設(shè)備、容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1清洗間應(yīng)單獨設(shè)置，清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。空氣潔凈度為A/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。

　　2不便移動的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線清洗、在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。

　　3清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時滅菌，滅菌后的存放應(yīng)保證其無菌狀態(tài)不被破壞。

　　5.1.15醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌、存放應(yīng)設(shè)置單獨的房間，其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間，清潔工具不宜在A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放。在A/B級區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理。

　　5.1.16潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1洗衣間宜單獨設(shè)置。潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級;

　　2不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗、整理;

　　3A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后，宜在A級送風(fēng)保護下整理，并及時滅菌。

　　5.1.17無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專用于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn)，不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。

　　5.1.18無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求，確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護措施，避免生產(chǎn)過程受到污染。

　　5.1.19無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計必須合理，減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。

　　5.1.20無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。

　　5.1.21無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗，并經(jīng)過滅菌后進入。采用在線清洗/在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備，其下水/凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外。

　　5.1.22無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室。

　　5.1.23無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施，以降低環(huán)境的微生物負(fù)荷。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌/除菌處理。

　　5.1.24無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.2條、第5.2.4條的要求。

　　5.1.25質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度級別應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1質(zhì)量控制實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物檢查、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對照實驗室等應(yīng)分開設(shè)置。

　　2各微生物實驗室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1)無菌檢查實驗應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成，或在D級背景下的隔離器中進行;

　　2)微生物限度檢查實驗應(yīng)在D級背景下的B級單向流潔凈區(qū)域進行;

　　3)陽性對照試驗和抗生素微生物檢定試驗應(yīng)根據(jù)所處理對象的危害程度分類及其生物安全要求，在相應(yīng)等級的生物安全實驗室內(nèi)進行;

　　4)各微生物實驗室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求，設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施，并應(yīng)有效避免互相干擾。

　　3有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。

　　4實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并應(yīng)具有獨立的空氣處理設(shè)施和動物專用通道。

　　5.1.26醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

　　5.2人員凈化

　　5.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。

　　2人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。

　　3盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對藥品生產(chǎn)造成不良影響。

　　5.2.2人員凈化用室和生活用室的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

　　2存外衣區(qū)域應(yīng)單獨設(shè)置，存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計人數(shù)每人一柜。

　　3人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計，脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時，可將進入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。

　　4人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13條的規(guī)定。

　　5廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

　　6青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

　　5.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。

　　5.2.4醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設(shè)置宜按圖5.2.4-1、圖5.2.4-2的程序設(shè)計。

 

　　圖5.2.4-1醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序(非無菌生產(chǎn)潔凈室)

 

　　圖5.2.4-2醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序(無菌生產(chǎn)潔凈室)

　　5.3物料凈化

　　5.3.1醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

　　5.3.2進入無菌生產(chǎn)潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.3.1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

　　5.3.3物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應(yīng)與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。

　　5.3.4傳遞柜應(yīng)密閉良好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。

　　5.3.5醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。

　　5.4工藝用水

　　5.4.1飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749的有關(guān)規(guī)定;

　　2飲用水的儲存和輸送應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。

　　5.4.2純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　2用于純化水儲存和輸送的儲罐、管道、管件的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。

　　3純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于1m/s，不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。

　　4純化水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。

　　5.4.3注射用水的制備、儲存和使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1注射用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　2用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。

　　3注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應(yīng)小于1m/s，循環(huán)溫度可保持在70℃以上，不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。

　　4注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線消毒設(shè)施。

　　6工藝管道

　　6.1一般規(guī)定

　　6.1.1工藝管道的干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道應(yīng)明敷?？扇肌⒁妆?、有毒、有腐蝕性的物料管道應(yīng)明敷，當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時，應(yīng)采取可靠的安全措施。

　　6.1.2工藝管道在設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。

　　6.1.3在滿足工藝要求的前提下，工藝管道宜短。

　　6.1.4工藝管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口

　　6.1.5輸送純化水的管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定，輸送注射用水的管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。

　　6.1.6工藝管道不宜穿越與其無關(guān)的醫(yī)藥潔凈室。

　　6.1.7輸送可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)的工藝管道。應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)控制物料的流速，并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6.4節(jié)的有關(guān)規(guī)定。

　　6.1.8與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求選擇。氣體終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近用氣點。

　　6.2管道材料、閥門和附件

　　6.2.1管道、管件和閥門等應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染物料。

　　6.2.2輸送無菌介質(zhì)的管道材料應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料，輸送純化水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定，輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。

　　6.2.3輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護措施。

　　6.2.4引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道，應(yīng)采用外拋光不銹鋼，或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。

　　6.2.5工藝管道上的閥門、管件材質(zhì)，應(yīng)與所連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。

　　6.2.6醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外，尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。

　　6.2.7管道與設(shè)備宜采用金屬管材連接。采用軟管連接時，應(yīng)采用金屬軟管。

　　6.3管道的安裝、保溫

　　6.3.1工藝管道的連接應(yīng)采用焊接連接。不銹鋼管應(yīng)采用對接氬弧焊。

　　6.3.2管道與閥門連接宜采用焊接連接，也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染物料的材料。

　　6.3.3穿越醫(yī)藥潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。

　　6.3.4醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，宜減少閥門、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。

　　6.3.5醫(yī)藥潔凈室內(nèi)管道的絕熱方式應(yīng)根據(jù)所輸送介質(zhì)的溫度確定。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。

　　6.3.6醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落。

　　6.3.7醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各類管道，均應(yīng)設(shè)置指明輸送物料名稱及流向的標(biāo)志。

　　6.4安全技術(shù)

　　6.4.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設(shè)施。放散管的設(shè)置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　6.4.2可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或最高點應(yīng)設(shè)置放散管?？扇?xì)怏w放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《石油化工企業(yè)設(shè)計防火標(biāo)準(zhǔn)》(2018年版)GB50160的有關(guān)規(guī)定，氧氣管道放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《氧氣站設(shè)計規(guī)范》GB50030的有關(guān)規(guī)定。引至室外的放散管應(yīng)采取防雨和防異物侵入的措施。

　　6.4.3輸送甲類、乙類可燃、易爆介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。

　　6.4.4下列部位應(yīng)設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置，報警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖：

　　1甲類、乙類介質(zhì)的入口室;

　　2管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類、乙類介質(zhì)的易積聚處;

　　3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)使用甲類、乙類介質(zhì)的場所。

　　6.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。

　　6.4.6各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，但應(yīng)有氣體泄漏報警和消防等安全措施。

　　7工藝設(shè)備

　　7.1一般規(guī)定

　　7.1.1醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。

　　7.1.2制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

　　7.1.3用于成品包裝的機械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯。當(dāng)出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時，應(yīng)有報警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。

　　7.1.4制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計量準(zhǔn)確，精度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。

　　7.1.5制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔，不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

　　7.1.6當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時，應(yīng)采用密封隔斷措施。

　　7.1.7空氣潔凈度A/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級別區(qū)域，除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌。

　　7.1.8醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于噪聲值超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設(shè)備應(yīng)設(shè)置專用降噪設(shè)施。

　　7.1.9制藥設(shè)備與其他有強烈振動的設(shè)備或管道連接時，應(yīng)采取主動隔振措施。安裝有精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。

　　7.2設(shè)計和選用

　　7.2.1制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕。

　　7.2.2與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。

　　7.2.3制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設(shè)備造成污染。

　　7.2.4需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝，不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)便于進行在線清洗和在線滅菌。

　　7.2.5藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。

　　7.2.6對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。

　　7.2.7與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。

　　7.2.8甲類、乙類火災(zāi)危險場所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《壓力容器》GB150的有關(guān)規(guī)定。

　　7.2.9醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔凈室的清潔、消毒，不存在物料積聚或無法清潔的部位。

　　7.2.10制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點。

　　7.2.11直接接觸無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足滅菌的要求。

　　7.2.12特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1青霉素類等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用;

　　2生產(chǎn)甾體激素類、細(xì)胞毒性類藥品制劑，當(dāng)無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時，應(yīng)采取防護和清潔措施，并應(yīng)進行設(shè)備清潔驗證。

　　7.2.13難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)專用。

　　8建筑設(shè)計

　　8.1一般規(guī)定

　　8.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥工藝的生產(chǎn)要求確定，并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用框架結(jié)構(gòu)體系，選用合理柱網(wǎng)，不宜采用砌體結(jié)構(gòu)體系。

　　8.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有一定的耐火、抵抗溫度變形及不均勻沉降的性能。建筑變形縫不宜穿越潔凈室;當(dāng)必須穿越時應(yīng)采取保證潔凈室氣密性的措施。潔凈度級別為A級、B級、C級時，變形縫不應(yīng)穿越潔凈室。

　　8.1.3建筑圍護結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、耐火、防潮等要求。

　　8.1.4醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足風(fēng)管、動力管線、工藝管道及輔助設(shè)備的安裝、檢修和防火要求。

　　8.1.5醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的通道寬度應(yīng)滿足物流運輸、設(shè)備搬運及人員疏散的要求，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。

　　8.1.6當(dāng)廠房包含一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時，其平面布局和構(gòu)造處理應(yīng)避免一般生產(chǎn)對潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。

　　8.2防火和疏散

　　8.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。

　　8.2.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險性類別及防火分區(qū)劃分，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)滿足下列要求：

　　1當(dāng)一座廠房內(nèi)存在不同的火災(zāi)危險性生產(chǎn)時，宜按其火災(zāi)危險性將廠房分隔為不同的防火分區(qū)，各防火分區(qū)可按各自的火災(zāi)危險性類別進行防火設(shè)計。

　　2當(dāng)廠房的一個防火分區(qū)內(nèi)存在不同火災(zāi)危險性生產(chǎn)時，應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016確定該防火分區(qū)的火災(zāi)危險性。

　　3同一防火分區(qū)內(nèi)不同類別的生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)做防火分隔，甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防火、防爆隔墻完全分隔。當(dāng)必須與其他生產(chǎn)區(qū)連通時，連通處應(yīng)設(shè)門斗。

　　8.2.3廠房內(nèi)每一防火分區(qū)的最大允許建筑面積，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

　　8.2.4醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的頂棚和墻板及其夾芯材料應(yīng)為不燃燒體，且不應(yīng)采用有機復(fù)合材料。頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于0.5h，疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于1.0h。疏散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h。

　　8.2.5技術(shù)豎井井壁應(yīng)為不燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1.0h，井壁上的檢查門應(yīng)采用丙級防火門。豎井內(nèi)各層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵。穿越防火分隔墻的管線周圍空隙，應(yīng)采用耐火材料封堵。

　　8.2.6同一廠房內(nèi)，按本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.7條必須嚴(yán)格分開的藥品生產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實體墻分隔至上層樓板底，隔墻的耐火極限不應(yīng)低于2.0h。

　　8.2.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房安全出口、安全疏散門的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1廠房的每個防火分區(qū)、一個防火分區(qū)內(nèi)的每個樓層以及每個相對獨立的潔凈生產(chǎn)區(qū)的安全出口或安全疏散門的數(shù)量應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

　　2安全出口或安全疏散門應(yīng)分散布置，并應(yīng)設(shè)明顯的疏散標(biāo)志。從生產(chǎn)地點至安全出口不應(yīng)經(jīng)過曲折的人員凈化路線。安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

　　3除甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)外，當(dāng)潔凈區(qū)的面積不大于100m2，且同一時間的生產(chǎn)人數(shù)不超過5人時，人員凈化路線可兼做疏散路線，凈化路線上連鎖門的連鎖裝置應(yīng)同時解除。

　　4甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的安全疏散門應(yīng)采用平開門，并應(yīng)向疏散方向開啟。潔凈度級別為A級、B級的醫(yī)藥潔凈室，安全疏散門中的一個可采用鋼化玻璃固定門。

　　8.2.8有爆炸危險的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在靠建筑外墻或建筑頂層，并應(yīng)采取防爆泄壓措施。

　　8.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)在每層外墻設(shè)置可供消防救援人員進入的窗口。窗口的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

　　8.2.10醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置防排煙設(shè)施。當(dāng)采用自然排煙時，排煙窗宜同時設(shè)置手動和電動開啟設(shè)施，電動開啟設(shè)施應(yīng)與火災(zāi)報警系統(tǒng)聯(lián)動。

　　8.3室內(nèi)裝修

　　8.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應(yīng)釋放對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。

　　8.3.2醫(yī)藥潔凈室的內(nèi)表面裝修應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、易清潔、耐消毒。

　　2門窗、頂棚、墻板、樓地面的構(gòu)造縫隙及施工縫隙應(yīng)采取密封措施。

　　3墻面與地面的交界處應(yīng)成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。

　　8.3.3醫(yī)藥潔凈室的樓面、地面應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求;

　　2應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、防潮、不易積聚靜電;

　　3地面應(yīng)設(shè)防潮層，基層宜采用混凝土并設(shè)置鋼筋網(wǎng);

　　4有爆炸危險的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)，地面應(yīng)有不發(fā)火、防靜電措施。

　　8.3.4醫(yī)藥潔凈室的窗應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1潔凈室和人員凈化用室不宜設(shè)置外窗。當(dāng)必須設(shè)置時，應(yīng)采用斷熱型材中空玻璃固定窗。

　　2潔凈室觀察窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺。無菌生產(chǎn)潔凈室的觀察窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與墻面齊平。

　　8.3.5醫(yī)藥潔凈室的門應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1門的尺寸應(yīng)滿足生產(chǎn)運輸、設(shè)備安裝維修、人員消防疏散的要求。

　　2門扇及其夾芯材料應(yīng)采用不燃燒體。

　　3門應(yīng)設(shè)閉門器。無窗生產(chǎn)潔凈室的門宜設(shè)視窗，視窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與門扇齊平。

　　4門宜向潔凈級別高的方向開啟，同一潔凈度時，宜向空氣壓力高的方向開啟。

　　5不同潔凈級別房間之間的門應(yīng)具有良好的氣密性。潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。

　　8.3.6技術(shù)夾層的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1技術(shù)夾層的墻面、柱面和頂面應(yīng)平整。當(dāng)高效過濾器需在技術(shù)夾層內(nèi)更換時，其墻面、柱面和頂面宜采用涂料飾面。

　　2采用輕質(zhì)頂棚的技術(shù)夾層，宜設(shè)置檢修走道。

　　8.3.7建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)的潔凈要求相適應(yīng)，并易于清潔。

　　8.3.8醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。頂棚和墻面的光反射系數(shù)宜為0.60～0.80，地面的光反射系數(shù)宜為0.15～0.35。

　　8.3.9室內(nèi)裝修材料的燃燒性能應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》GB50222的有關(guān)規(guī)定。

　　9空氣凈化

　　9.1一般規(guī)定

　　9.1.1藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別。

　　9.1.2醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別確定，并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.3節(jié)的規(guī)定。

　　9.1.3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2節(jié)的規(guī)定。

　　9.1.4醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列兩項中最大值：

　　1補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和

　　2保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。

　　9.1.5醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。

　　9.1.6醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。

　　9.1.7醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護要求可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的規(guī)定。

　　9.1.8醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的規(guī)定。

　　9.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

　　9.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。

　　9.2.2空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。

　　2高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。

　　3在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。

　　4空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。

　　5設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

　　6高效過濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠，易于檢漏和更換。

　　9.2.3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置;

　　2無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置;

　　3含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置;

　　4運行班次或使用時間不同時宜分開設(shè)置;

　　5對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設(shè)置。

　　9.2.4凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

　　1生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序;

　　2三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū);

　　3放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

　　9.2.5凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

　　1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時;

　　9.2.6生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機除塵時，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi);機房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的，機房內(nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。

　　9.2.7凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨立的機房內(nèi)或室外。

　　9.2.8醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施;

　　2當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時，廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施;

　　3特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.2條的規(guī)定。

　　9.2.9醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施;

　　2對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。

　　9.2.10凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時，應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。

　　9.2.11不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨設(shè)置。

　　9.2.12下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置：

　　1排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域;

　　2排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域;

　　3排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。

　　9.2.13人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。

　　2人員凈化用室后段靜態(tài)級別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏墑e，換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。

　　3人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。

　　4特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。

　　9.2.14送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風(fēng)機，再啟動回風(fēng)機和排風(fēng)機;關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。

　　9.2.15無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈級別。在非生產(chǎn)期間，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運行等模式，但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試以確認(rèn)滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求。

　　9.2.16醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生產(chǎn)工序的通風(fēng)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016、《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。

　　9.2.17散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1事故排風(fēng)區(qū)域的換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h;

　　2事故排風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)構(gòu)件和設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的防腐或防爆要求;

　　3事故通風(fēng)機的電器開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點，當(dāng)設(shè)置有害或可燃?xì)怏w檢測、報警裝置時，事故通風(fēng)系統(tǒng)宜與其聯(lián)動，并保證事故通風(fēng)系統(tǒng)電源可靠性;

　　4設(shè)有事故排風(fēng)的場所不具備自然進風(fēng)條件時，應(yīng)同時設(shè)置補風(fēng)系統(tǒng)，補風(fēng)量應(yīng)為排風(fēng)量的50%～80%，補風(fēng)機應(yīng)與事故排風(fēng)機連鎖。

　　9.2.18醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道，其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計算;

　　2丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施;

　　3廠房設(shè)置機械排煙時，應(yīng)同時設(shè)置補風(fēng)系統(tǒng)，補風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50%，補風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入，且機械送風(fēng)口或自然補風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲煙倉之下;

　　4醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施，與其相連通的排煙及補風(fēng)系統(tǒng)的進出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲進入的措施。

　　9.2.19廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機電用房可不設(shè)排煙設(shè)施。

　　9.2.20凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。

　　9.2.21醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.5條的規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施。

　　9.2.22下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：

　　1潔凈室與非潔凈室之間;

　　2不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間;

　　3相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，需要保持相對負(fù)壓或正壓的較重要的操作間;

　　4物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖;

　　5采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間。

　　9.2.23下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓：

　　1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室;

　　2生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室;

　　3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室;

　　4青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室;

　　5三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū);

　　6放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

　　9.2.24質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

　　2無菌檢查室，微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.25條的規(guī)定。

　　3放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。

　　4無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨回風(fēng);若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應(yīng)回風(fēng)。

　　5陽性對照室不宜利用回風(fēng)。

　　9.2.25中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng);

　　2送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓;

　　3生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。

　　9.2.26潔凈度級別為A級區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1應(yīng)覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。

　　2當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運行時，應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃。

　　3空氣潔凈度A級的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。

　　4局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設(shè)置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。

　　5當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機過濾器機組或?qū)恿髡纸M合時，送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.7條的規(guī)定。

　　6單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

　　9.2.27凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1空氣處理機組應(yīng)有良好的氣密性，機組內(nèi)靜壓保持1kPa時，漏風(fēng)率不得大于1%。

　　2空氣處理機組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。

　　3空氣處理機組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。

　　4空氣處理機組的送風(fēng)機應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計算風(fēng)量上附加5%～10%;計算系統(tǒng)總阻力時，各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍～2.0倍計算。

　　5空氣處理機組中的送風(fēng)機宜采用自動調(diào)速裝置。

　　6空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。

　　9.2.28醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保證其充分的運行可靠性，置備必要的備品備件。服務(wù)于無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級負(fù)荷提供電源。

　　9.2.29對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風(fēng)集中處理的方式，并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運行中相互干擾和影響的措施。

　　9.2.30服務(wù)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

　　9.3氣流流型和送風(fēng)量

　　9.3.1氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求，空氣潔凈度為A級時，氣流應(yīng)采用單向流流型。

　　2空氣潔凈度為B級、C級、D級時，氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。

　　在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，氣流流向應(yīng)從該空間潔凈度較高一端流向略低一端。

　　3醫(yī)藥潔凈室氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級別和人體衛(wèi)生的要求。

　　9.3.2醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合表9.3.2的規(guī)定。

　　表9.3.2醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式

 

　　2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。

　　注：上側(cè)送下側(cè)回僅適用于在高大房間頂送下側(cè)回不能滿足送風(fēng)要求時。

　　2散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。

　　9.3.3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置，除應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1單向流區(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺，在非單向流醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠(yuǎn)離回風(fēng)口;

　　2易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口;

　　3有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風(fēng)側(cè);

　　4有發(fā)熱量大的設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。

　　5余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。

　　9.3.4醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列各項計算所得的最大值：

　　1維持潔凈度級別要求所需的送風(fēng)量。送風(fēng)量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計算確定。

　　2維持潔凈度級別所需的“恢復(fù)時間”確定的送風(fēng)量。

　　3根據(jù)室內(nèi)熱濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量。

　　4向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。

　　9.4風(fēng)管和附件

　　9.4.1風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，并宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

　　9.4.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。

　　9.4.3下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)設(shè)置溫度為70℃的防火閥：

　　1穿越防火分區(qū)處;

　　2穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機房的房間隔墻和樓板處;

　　3穿越重要或火災(zāi)危險性大的場所的房間隔墻和樓板處;

　　4穿越防火分隔處的變形縫兩側(cè);

　　5豎向風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接處的水平管段上。

　　9.4.4服務(wù)于爆炸危險場所的風(fēng)管穿越甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。廠房內(nèi)用于有爆炸危險場所的排風(fēng)管道，嚴(yán)禁穿過防火墻和有爆炸危險的房間隔墻。

　　9.4.5醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環(huán)境條件確定。

　　9.4.6醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

　　9.4.7用于醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。

　　9.4.8在空氣過濾器前、后應(yīng)設(shè)置測壓裝置。在新風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定裝置。各系統(tǒng)末端的高效空氣過濾器均應(yīng)設(shè)置檢漏孔，且各系統(tǒng)末端高效空氣過濾器設(shè)置的壓差計不宜少于2個。

　　9.4.9風(fēng)管、附件及輔助材料的耐火性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073的有關(guān)規(guī)定。

　　9.5監(jiān)測與控制

　　9.5.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置，包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求，并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)類型、設(shè)備運行以及節(jié)能要求等因素，通過技術(shù)經(jīng)濟比較確定。

　　9.5.2在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中，應(yīng)對靜態(tài)、動態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內(nèi)壓差值，單向流速度及流型等與運行有關(guān)的參數(shù)進行監(jiān)測和記錄，并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報警。

　　9.5.3無菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應(yīng)進行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測，微生物應(yīng)進行動態(tài)監(jiān)測。

　　9.5.4無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對空氣懸浮粒子進行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設(shè)置。

　　9.5.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。

　　9.5.6凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。

　　9.5.7凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動切換。

　　9.5.8凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機連鎖，并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫斷電保護。采用電加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。

　　9.5.9防排煙系統(tǒng)的檢測、監(jiān)視與控制應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定;與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按消防設(shè)施的要求供電，并在火災(zāi)時能切換到消防控制狀態(tài);風(fēng)道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機械排煙系統(tǒng)。

　　9.6生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求

　　9.6.1服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風(fēng)口：

　　1青霉素類等高致敏性藥品;

　　2卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品;

　　3β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品;

　　4性激素類避孕藥品;

　　5放射性藥品;

　　6某些激素類藥品、細(xì)胞毒性類藥品、高活性化學(xué)藥品;

　　7強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。

　　其中第1款～第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機房應(yīng)獨立設(shè)置。

　　9.6.2特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。

　　9.6.3特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。

　　9.6.4二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū)，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風(fēng)口，且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。

　　9.6.5特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。

　　10給水排水

　　10.1一般規(guī)定

　　10.1.1醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)，或地下埋設(shè)。

　　10.1.2醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時，應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。

　　10.1.3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，不應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室造成污染。

　　10.1.4給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管，管道與套管之間應(yīng)密封，無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。

　　10.2給水

　　10.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。

　　10.2.2給水管材的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬復(fù)合管、銅管、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管;

　　2循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管;

　　3管道的配件材料應(yīng)與管道材料相適應(yīng)。

　　10.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。

　　10.3排水

　　10.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理，達到國家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。

　　10.3.2醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，應(yīng)在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。醫(yī)藥潔凈室的排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。工藝設(shè)備的排水口應(yīng)設(shè)置空氣阻斷裝置。

　　10.3.3排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室;排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室時，不應(yīng)設(shè)置檢查口。

　　10.3.4醫(yī)藥潔凈室內(nèi)地漏的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏;

　　2空氣潔凈度C級、D級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)宜少設(shè)置地漏，需設(shè)置時，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔、易于清洗、有密封措施，并應(yīng)耐消毒滅菌;

　　3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置排水溝。

　　10.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

　　10.3.6排水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1排水管道應(yīng)選用建筑排水塑料管及管件，也可選用不銹鋼管及管件和柔性接口機制排水鑄鐵管及管件;

　　2當(dāng)排水溫度大于40℃時，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。

　　10.4消防設(shè)施

　　10.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016和《消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》GB50974的有關(guān)規(guī)定。

　　10.4.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)施的設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類、建筑耐火等級、建筑物體積以及生產(chǎn)特點等確定。

　　10.4.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:

　　1消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級別低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應(yīng)嵌入安裝。

　　2消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長度不應(yīng)大于25m，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。

　　10.4.4當(dāng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《自動噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50084的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1當(dāng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，宜采用濕式自動噴水系統(tǒng);

　　2空氣潔凈度在B級及以上醫(yī)藥潔凈室，不宜設(shè)置噴頭。

　　10.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)備層及可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)應(yīng)設(shè)置消火栓和滅火器。

　　10.4.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房配置的滅火器應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GB50140的有關(guān)規(guī)定。

　　10.4.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)放置貴重設(shè)備儀器、物料的場所設(shè)置固定滅火設(shè)施時，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時，不應(yīng)采用鹵代烷以及能導(dǎo)致人員窒息的滅火劑;

　　2當(dāng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，宜采用預(yù)作用式自動噴水裝置。

　　10.4.8消防給水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1消火栓系統(tǒng)應(yīng)采用熱浸鋅鍍鋅鋼管等金屬管材及相應(yīng)的管件;

　　2自動噴水滅火系統(tǒng)應(yīng)采用內(nèi)外熱鍍鋅鋼管，也可采用銅管、不銹鋼管和相應(yīng)的管件。

　　11電氣設(shè)計

　　11.1配電

　　11.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負(fù)荷等級和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50052的有關(guān)規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專線供電。

　　11.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點。

　　11.1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

　　11.1.4醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。

　　11.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。

　　11.1.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。

　　11.1.7醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的電氣管線宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，管材應(yīng)采用非燃燒體。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)連接至設(shè)備的電線管線和接地線宜暗敷。明敷時，則電氣線路保護管應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染環(huán)境的材料，接地線應(yīng)采用不銹鋼材料。

　　11.1.8醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)密封。

　　11.2照明

　　11.2.1藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的照明光源宜采用高效熒光燈。當(dāng)生產(chǎn)工藝有特殊要求時，也可采用其他光源。

　　11.2.2藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、密封良好、表面易于清潔消毒的照明燈具。

　　11.2.3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的照明燈具可采用吸頂明裝或嵌入頂棚安裝的方式，燈具與頂棚之間應(yīng)密封可靠，密封材料應(yīng)能耐受潔凈室的日常清潔和消毒。燈具的檢修和更換應(yīng)避免對潔凈室環(huán)境造成不利影響。

　　需設(shè)置紫外線消毒燈的房間，其控制開關(guān)應(yīng)設(shè)置在房間外。

　　11.2.4醫(yī)藥潔凈室應(yīng)根據(jù)實際工作的要求設(shè)置照明，并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.6條的要求。

　　11.2.5醫(yī)藥潔凈室主要工作室，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。

　　11.2.6有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室，照明燈具的選用和安裝除滿足潔凈室的要求外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。

　　11.2.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置備用照明，并應(yīng)滿足所需場所或部位活動和操作的最低照明。

　　11.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。

　　11.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的技術(shù)夾層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。

　　11.3通信

　　11.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話。

　　11.3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。

　　11.3.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)(包括技術(shù)夾層)等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動火災(zāi)報警按鈕和火災(zāi)聲光報警器。

　　11.3.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急廣播。

　　11.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防控制室。消防控制室不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。消防控制室應(yīng)設(shè)置消防專用電話總機。

　　11.3.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防控制設(shè)備及線路連接、控制設(shè)備的控制及顯示功能應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016、《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50116和《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》GB50166等的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)火災(zāi)報警聯(lián)動控制消防設(shè)備，應(yīng)采用兩個獨立報警觸發(fā)裝置報警信號的“與”邏輯組合實施聯(lián)動觸發(fā)。

　　11.3.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中可燃、助燃?xì)怏w和可燃液體的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)置可燃?xì)怏w探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應(yīng)設(shè)置氣體檢測器。報警信號應(yīng)聯(lián)動啟動或手動啟動相應(yīng)的事故排風(fēng)機，并應(yīng)將報警信號送至控制室。

　　11.4靜電防護及接地

　　11.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求采取靜電防護措施。

　　11.4.2醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的防靜電地面，其性能應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1地面的面層應(yīng)具有導(dǎo)電性能，并應(yīng)保持長時間性能穩(wěn)定;

　　3地面應(yīng)采取導(dǎo)電泄放措施和接地構(gòu)造，其對地泄放電阻值應(yīng)為1.0×105Ω·cm～1.0×109Ω·cm。

　　11.4.3醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜采取防靜電接地措施。

　　11.4.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災(zāi)危險的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。

　　11.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不同功能的接地系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合等電位聯(lián)結(jié)的規(guī)定。

　　11.4.6接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式，且應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《交流電氣裝置的接地設(shè)計規(guī)范》GB/T50065的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的防雷接地系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》GB50057的有關(guān)規(guī)定。

　　附錄A藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例

　　表A藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例

 

 

 

 

 

　　2地面的表層應(yīng)采用靜電耗散性的材料，其表面電阻率應(yīng)為1.1×105Ω·cm～1.1×1012Ω·cm或體積電阻率為1.0×104Ω·cm～1.0×1011Ω·cm;

　　注：1最終滅菌無菌藥品在C級背景下的A級保護區(qū)的高污染風(fēng)險操作是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器需暴露數(shù)秒后方可密封等狀況。

　　2最終滅菌無菌藥品在C級背景下的高污染風(fēng)險操作是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。

　　3非最終滅菌無菌藥品在軋蓋前視為處于未完全密封狀態(tài)。

　　4根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，非最終滅菌無菌藥品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進行。A級送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少滿足A級區(qū)的靜態(tài)要求。

　　附錄B醫(yī)藥潔凈室的維護管理

　　B.0.1醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1人員應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室，限制非本區(qū)域人員的進入。

　　2物料、工器具、設(shè)備等進入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化，進入無菌生產(chǎn)潔凈室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣鎖進入醫(yī)藥潔凈室。

　　3醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級別和正壓，并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。

　　4當(dāng)醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

　　B.0.2醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應(yīng)符合表B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定。

　　表B.0.2醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測項目和頻次

 

 

　　注：沒有在線監(jiān)測系統(tǒng)時，日常監(jiān)測頻次可減少。

　　2下列情況應(yīng)更換高效過濾器：

　　1)氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時;

　　2)高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5倍～2倍時;

　　3)高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。

　　B.0.3醫(yī)藥潔凈室的維護應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1醫(yī)藥潔凈室的維護管理應(yīng)包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。

　　2使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。

　　3應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計劃檢修制度，對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度，檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。

　　附錄C醫(yī)藥潔凈室的驗證

　　C.0.1醫(yī)藥潔凈室的驗證應(yīng)包括下列內(nèi)容：

　　1醫(yī)藥潔凈室的驗證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn);

　　2系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)，應(yīng)包括對滿足用戶需求的各項設(shè)計原理、實施計劃做深化的設(shè)計審核;

　　3系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉(zhuǎn);

　　4系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認(rèn)，應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h;

　　5醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表C.0.1項目的檢測和評價。

　　表C.0.1醫(yī)藥潔凈室綜合性能評定檢測項目

 

 

　　C.0.2醫(yī)藥潔凈室的驗證，應(yīng)符合下列現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定：

　　1《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591;

　　2《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292;

　　3《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮懸菌的測試方法》GB/T16293;

　　4《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294;

　　5《表面微生物測試方法》;

　　6《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);

　　7《中華人民共和國藥典》(2015版)。

　　C.0.3醫(yī)藥潔凈室的驗證應(yīng)包括下列文件：

　　1醫(yī)藥潔凈室主要設(shè)計文件和竣工圖;

　　2主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件;

　　3設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗收記錄;

　　4單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室性能測試記錄。

　　本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明

　　1為便于在執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)條文時區(qū)別對待，對要求嚴(yán)格程度不同的用詞說明如下：

　　1)表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的：

　　正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴(yán)禁”;

　　2)表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的：

　　正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”;

　　3)表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應(yīng)這樣做的：

　　正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”;

　　4)表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的，采用“可”。

　　2條文中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的寫法為：“應(yīng)符合……的規(guī)定”或“應(yīng)按……執(zhí)行”。